W ostatnich miesiącach Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała dwie nowe opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), które mogą mieć istotny wpływ na producentów i importerów substancji zapachowych, w tym także naturalnych olejków eterycznych. Propozycje dotyczą klasyfikacji dwóch grup związków jako toksycznych dla rozrodczości kategorii 1B, co oznacza istotne konsekwencje dla obowiązków w zakresie kart charakterystyki oraz etykietowania produktów zgodnie z rozporządzeniem CLP.

Nowe opinie RAC – klasyfikacja CLP dla grupy bourgeonalu i cyklamalu

Opublikowane przez RAC opinie dotyczą dwóch grup substancji zapachowych: jednej opartej na bourgeonalu, a drugiej – na cyklamalu. W obu przypadkach podstawą propozycji było szacowanie przekrojowe dla metabolitów o zbliżonej strukturze chemicznej oraz ich potencjalny wpływ na organizmy żywe.

Grupa bourgeonalu

Grupa ta została utworzona w oparciu o dwie substancje:

• Lysmeral [CAS 80-54-6] – aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy

• Kwas 4-tert-butylobenzoesowy (TBBA) [CAS 98-73-7] – będący metabolitem lysmeralu

Obie substancje posiadają już zharmonizowaną klasyfikację CLP jako reprotox. kat. 1B. Według opinii RAC, pozostałe cztery substancje strukturalnie podobne do lysmeralu również są metabolizowane do TBBA, co stanowi podstawę do rozszerzenia klasyfikacji na całą grupę:

• Aldehyd 3-(4-tert-butylofenylo)propionowy [CAS 18127-01-0]

• 4-tert-butylotoluen [CAS 98-51-1]

• 4-tert-butylobenzaldehyd [CAS 939-97-9]

• 4-tert-butylobenzoesan metylu [CAS 26537-19-9]

Zasadniczym argumentem RAC było powstawanie adduktów metabolitu TBBA z koenzymem A (CoA) – białkiem istotnym w procesach budowy lipidów, również w nasieniu. Komitet uznał, że nie można wykluczyć działania takiego mechanizmu także u ludzi.

Grupa cyklamalu

Druga grupa objęta propozycją klasyfikacji zawiera związki metabolizowane (lub podejrzewane o metabolizm) do kwasu 4-izopropylobenzoesowego [CAS 536-66-3], strukturalnie bardzo podobnego do TBBA. Substancje w tej grupie to:

• Aldehyd 3-p-kumenylo-2-metylopropionowy [CAS 103-95-7]

• Aldehyd 3-p-kumenylopropionowy [CAS 7775-00-0]

• Aldehyd 4-izopropylobenzoesowy [CAS 122-03-2]

• Kwas 4-izopropylobenzoesowy [CAS 536-66-3]

Dane stanowiące podstawę tej klasyfikacji pochodzą z badań nad p-cymenem [CAS 99-87-6], który naturalnie występuje m.in. w olejku drzewa herbacianego.

RAC a olejek drzewa herbacianego – ciąg dalszy kontrowersji

W listopadzie 2023 r. RAC wydał opinię, zgodnie z którą olejek drzewa herbacianego powinien zostać sklasyfikowany jako reprotoksyczny kategorii 1B również w oparciu o analizę możliwego metabolizmu i wiązania metabolitu z CoA. Choć propozycja była rozważana do włączenia do 23. ATP do CLP, ostatecznie nie znalazła się w wersji projektu opublikowanej przez WTO we wrześniu 2024 r.

Wpływ na obowiązki dostawców – co oznacza aktualizacja CLP?

Jeśli zaproponowane przez RAC klasyfikacje zostaną przyjęte, oznaczać to będzie konieczność aktualizacji kart charakterystyki (SDS), etykiet oraz dokumentacji produktów zawierających wskazane związki. Zmiany mogą dotknąć:

• producentów i importerów substancji zapachowych i olejków eterycznych,

• przemysł kosmetyczny, perfumeryjny i chemii gospodarczej,

• sektor chemii specjalistycznej (np. środki czystości, świece, odświeżacze powietrza).

Nowa klasyfikacja CLP może skutkować również obowiązkiem zgłoszenia aktualizacji do baz ECHA (np. IUCLID, PCN) oraz koniecznością ponownej oceny scenariuszy narażenia i oznakowania produktów.

Podsumowanie

Opublikowane przez RAC opinie pokazują coraz szersze podejście do klasyfikacji substancji zapachowych na podstawie ich metabolizmu i działania pośredniego. Choć przemysł argumentuje, że dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne i nie muszą przekładać się na działanie u ludzi, ECHA coraz częściej przyjmuje zasadę ostrożności. W związku z tym warto już teraz monitorować postęp legislacyjny i przygotować się na możliwą aktualizację CLP, zwłaszcza jeśli Twoje produkty zawierają związki z wymienionych grup.